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インフルエンザ新薬ゾフルーザとは？
2018年3月14日、塩野義製薬から、インフルエンザ新薬「ゾフルーザ」が発売されました。
「先駆け審査指定制度」が適用され、2017年10月の申請から5カ月での発売となりました。
先駆け審査指定制度とは？
先駆け審査指定制度とは、最先端の治療薬を患者に早く提供することを目指してつくられた制度です。
この制度では、既にある薬と異なる作用機序で、生命に重大な影響がある疾患に対して、高い有効性が期待される新薬が指定されます。
また、日本での開発や世界に先駆けての日本での申請予定のものという要件もあります。
この画期的な新薬について、開発の早期の段階から制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いが受けられます。
そして、優先審査がされ、審査期間を6ヶ月まで短縮されます。
ゾフルーザの用法や効果
A型インフルエンザにもB型インフルエンザにも使えます。
ゾフルーザは、錠剤を1回だけ服用して終わりです。
子供でも、体重が10kg以上なら服用可能です。
ゾフルーザの薬価
薬の価格は、10ミリグラムが1,507.50円、20ミリグラムが2394.50円となっています。
成人の場合、1回40ミリグラムを服用するので、4789円となります。
保険を適応する場合、3割負担でおよそ1440円となります。
ゾフルーザの作用機序
ゾフルーザは、細胞内でのウイルスそのものが増殖しないようにする働きがあります。
正確には、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤です。
ゾフルーザの使用上の注意や副作用など
使用上の注意として、重度の肝機能障害のある患者には、使用経験がないため、慎重投与となっています。
タミフルで異常行動が問題になりましたが、このゾフルーザでないとは言われてはいません。
添付文書には、小児・未成年者については、異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、十分説明するようにとあります。
すなわち、以下を患者・家族に対し説明を行うこととしています。
(1)異常行動の発現のおそれがあること
(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間は、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮すること
(3)インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状があらわれるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。
承認時には、副作用は、5.4％に認められた。
下痢、ALT（GPT）増加などが多いようです。
妊産婦への投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することという一般的なことが書いてありました。
ようは、妊娠中の投与に関する安全性は確立していないようです。
しかし、動物実験のウサギにおける高用量投与で、流産及び頚部過剰肋骨が報告されており、ラットにおいて胎盤通過が認められているそうです。
授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせることとなっています。
ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されているためとしています。
従来の抗インフルエンザ薬との比較
ゾフルーザは、錠剤を1回だけの服用です。
タミフルが1日2回、5日間の服用が必要ですので、ゾフルーザは、利便性が高く、飲み忘れが防げます。
現在のところ、タミフルの様なドライシロップはありません。
また、タミフルで認められている事前投与による予防の効果は認められていないようです。
タミフル、リレンザ、イナビルなどの従来のインフルエンザ薬は、細胞の中で増えたウイルスが細胞から外に出るのを抑える作用でした。
ゾフルーザは、ウイルスが細胞の中で増えるのを抑制します。
正確には、タミフル、リレンザ、イナビル、ラピアクタなどの治療薬は「ノイラミニダーゼ阻害剤」で、ゾフルーザは、「キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤」です。
ゾフルーザは、ウイルスが体から早く消えるので、他人に移してしまう可能性が減ります。
一回の治療での薬価は、ゾフルーザが4789円、タミフルの5日分の総額が2830円となっています。
自己負担が3割の場合、タミフルが約820円に対し、ゾフルーザは約1440円と高くなります。
鳥インフルエンザなどについて
ゾフルーザは、鳥インフルエンザや耐性ウイルスにも効果があると言われています。
ゾフルーザと従来薬の併用について
作用機序が違うので、ゾフルーザと他のインフルエンザ薬の併用すれば、効きそうと思うのですがどうでしょう？
実際は、ゾフルーザが、ウイルスの合成を阻害するので、ウイルスを放出するのを抑える他の薬は意味がないとの意見があるようです。
ただ、感染が進んだ段階なら、少しでも放出を抑えてあげれば良いような気がしますが、新しい薬だけに、併用についての文献を発見できませんでした。
